根据新版《疫苗流通和预防接种管理条例》中第十五条规定:“疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。” 其中明确表明了疫苗生产企业除了派车直送疾控中心外,只能“委托具备冷链储存、运输条件的企业”进行疫苗配送。在此,新《疫苗条例》仅要求冷链储存和运输条件,并未对疫苗运输资质提出要求,才凸显了国家执行新《疫苗条例》的决心,原因如下:
资质是不是保障
GSP全称是《药品经营质量管理规范》,相当于药品流通领域的最高宪法,拥有该资质的企业具备良好的软硬件资源从事药品经营,但并无法保证在经营过程中,能够严格执行疫苗冷链运输标准。 疫苗在运输过程中的质量,取决于运输企业的硬件资源、运输标准和执行标准的能力。拥有GSP资质的企未必能够严格执行GSP标准,不具备GSP资质的企业,也未必无法执行GSP标准。
资质是不是保护伞
旧有的疫苗流通和物流体系是相对封闭的,仅发生在疫苗生产厂家和疫苗经营企业之间。若仅取得GSP资质的企业才能从事疫苗运输,新《疫苗条例》规范下的物流运输体系将与旧有体系基本一致。
封闭的物流体系,既不利于丰富的社会资源参与疫苗运输和监管,也极大的限制了医药冷链运输领域的创新和发展。