自2016年3月，山东疫苗事件发生后，疫苗经营和物流环节的问题引发了全社会的重视。2016年4月25日，国务院发布了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，不仅取消了疫苗经营企业的资格，还对疫苗运输提出了更为严格的要求。

   国内拥有疫苗经营资格的医药流通企业约有700余家，旧有的疫苗流通和运输体系均由这些具备疫苗经营资质的企业来执行，相对封闭。这一体系内的企业资质齐全，具有丰富的药品行业经验和专业的知识，具备疫苗冷链运输能力，但也正是这样的体系，发生了震惊全国的山东疫苗事件。在此背景下，国务院修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》，几乎颠覆了疫苗流通和物流领域旧有的规则。下面我们来分析一下： 
   一、资质      
  根据新版《疫苗流通和预防接种管理条例》中第十五条规定：“疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。”         其中明确表明了疫苗生产企业除了派车直送疾控中心外，只能“委托具备冷链储存、运输条件的企业”进行疫苗配送。在此，新《疫苗条例》仅要求冷链储存和运输条件，并未对疫苗运输资质提出要求，才凸显了国家执行新《疫苗条例》的决心，原因如下：     
 1、资质是不是保障       
 GSP全称是《药品经营质量管理规范》，相当于药品流通领域的最高宪法，拥有该资质的企业具备良好的软硬件资源从事药品经营，但并无法保证在经营过程中，能够严格执行疫苗冷链运输标准。 疫苗在运输过程中的质量，取决于运输企业的硬件资源、运输标准和执行标准的能力。拥有GSP资质的企未必能够严格执行GSP标准，不具备GSP资质的企业，也未必无法执行GSP标准。        
 2、资质是不是保护伞       
 旧有的疫苗流通和物流体系是相对封闭的，仅发生在疫苗生产厂家和疫苗经营企业之间。若仅取得GSP资质的企业才能从事疫苗运输，新《疫苗条例》规范下的物流运输体系将与旧有体系基本一致。        
 封闭的物流体系，既不利于丰富的社会资源参与疫苗运输和监管，也极大的限制了医药冷链运输领域的创新和发展。
 二、硬件资源       
 根据新版《疫苗流通和预防接种管理条例》中第十五条规定：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。”其中明确表明了疫苗在运输过程中需全程冷链、定时监测、严格保证疫苗质量，这对用于疫苗运输的资源的数量和质量都提出较高的要求。药品经营企业都配置相应的运输资源用于药品运输，但仍无法满足疫苗配送的要求，原因如下。        
 1、跨省运输资源缺乏      
  疫苗生产企业分布在全国各省，并且需要将疫苗配送至全国各区县，这期间将会涉及大量的跨省运输。但现有的药品流通体系决定了药品经营企业通常仅在本省内进行药品的分销和配送。药品经营企业具备一定的省内配送能力，却不具备跨省运输能力和资源。社会物流企业运输资源非常丰富，不仅具备跨省运输资源，同样也具备省内配送能力。这些运输资源也经过GSP验证，不仅满足了高标准的疫苗运输，还提升了国家医药运输安全的标准，符合国家对冷链物流的战略规划。        
 2、社会物流企业的角色        
 在现有的药品流通体系中，各个药品经营企业都有自己的运输资源和配送能力，但出于经营成本和管理的考虑，其中仍有大量药品是由社会物流企业承接的，这些社会物流企业具备药品运输经验、丰富的运输资源（经过验证）、专业的物流系统和管理体系，在整个药品流通体系中都扮演着重要的角色。同样的，现有社会物流资源仍是疫苗配送领域重要的组成部分，现有经营企业的资源无法全部承接全国所有疾控中心的疫苗配送需求。       
  3、疫苗运输的异常处理        
  在疫苗运输过程中，日常管理包括调度、线路安排、车辆监控、成本管理、人员管理，并应对可能发生各种各样的突发事件，如冷机故障、交通事故、车辆故障等，导致车辆无法正常行驶或无法提供稳定的疫苗运输温度环境。此时，运输资源的丰富程度将直接决定疫苗运输企业的异常处理能力。       
 无论疫苗是由药品经营企业承运还是社会物流企业承运，在疫苗的运输保障方面，社会物流企业都有着无法替代的地位，而国家持开放态度允许物流企业进行疫苗配送，从某种角度也是疫苗供应保障体系的重要组成部分。                    三、社会专业物流企业的发展       
 近年来，国家通过修订GSP规范、食品安全法等法律法规，有效的促进了社会物流企业的发展，提升了物流行业的服务能力和服务标准。在此基础上，新《疫苗条例》的开放态度，还将进一步促进社会物流企业在医药冷链领域的发展。       
 自新《疫苗条例》发布以来，通过医药物流分会调研走访了解到，已有社会物流企业成功运作了疫苗运输，经受住了疫苗生产企业、行业监管的考验。      
 除了上述已提到的，《药品冷链物流运作规范》国家标准已于2013年颁布并实施。该标准主要是针对药品冷链流通过程各环节的运作实施进行规范，规定了医药生物冷链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测、设施设备、业务岗位等方面的技术与管理要求。中国物流与采购联合会医药物流分会积极响应政府相关部门的号召，不断推进该国家标准的宣贯工作，到目前为止，共评选出四批共131家试点企业、两批共39家达标企业，总计170家医药经营和社会物流企业，而且该项工作还在继续推进中。这些试点和达标企业将来会是疫苗配送体系的重要组成部分。        
 新《疫苗条例》下的疫苗配送市场必将是多元的开放的，新《疫苗条例》倡导的是疫苗运输过程的运作水平、运输资源、质量控制等综合能力，提升疫苗流通和预防接种管理，预防、控制传染病的发生、流行，从而保障人体健康和公共卫生环境。我们也相信监管部门重视的是GSP的执行能力，而不是资质的外衣。