日前，国家药监总局发布《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》(以下简称《指南》)，对冷链管理医疗器械所涉及的人员与设施设备、验证管理、出库与运输、应急管理等环节做出具体要求。这是对运转业医疗器械冷链严格具体的质量要求，不因环境异常变化、超出运转冷链能力与质…。
日前，国家药监总局发布《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》(以下简称《指南》)，对冷链管理医疗器械所涉及的人员与设施设备、验证管理、出库与运输、应急管理等环节做出具体要求。
那就是，产品自身(或份额包装)增设电子监控智能，特别是高精医械产品设置信息化监管运作系统，或代理商与与物业运转工具的的电子化监管设备，通过全程录像、计算机联网、电子监控记录等，随时监控并掌握冷链管理情况，切实杜绝“冷链数据不真实”的现象发生。
山东瑞康医药(002589)股份有限公司质管部负责人李梅说，医疗器械也应像药品一样，实行电子监管码管理。