新修订版GSP现场检查指导原则出台,虽然表面上看就是将电子监管码的内容从中剔除掉,将几项检查中的主要缺陷上升为了严重缺陷,但背后的深意却是要在制药企业与流通企业及零售企业相衔接的环节加大监管处罚力度,配合两票制严打工业企业挂靠走票。而另一方面,虽然现在企业都还不太清楚“可追溯体系”应该是怎么样的,但是现场检查中如果没有“可追溯体系”,那么GSP证书则会直接被收回。
12月16日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)官网发布总局关于修订印发《药品质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称“新修订GSP现场检查原则”)有关事宜的通知。

“新修订GSP现场检查原则”相较于2014版《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称“旧版”),批发企业项目检查总共涉及256项较旧版少了2项,而严重缺陷项目为10项,较旧版多了4项,主要缺陷为103项较旧版少了2项;对零售企业的检查,修订版检查项目共176项,较旧版少4项,严重缺陷为8项,较旧版新增4项,主要缺陷为5项目,较旧版少了5项。

在81页的文本中,如果不将新旧版放在一起对比,很难明白CFDA修订GSP现场检查原则的用意。但如果逐条对比则会发现,此次修订主要是为配合两票制施行,严打制药企业挂靠走票的行为,此外就是在加大对疫苗流通领域的整体整顿,从末尾控制医药流通乱象的发生。再者企业不建立可追溯体系就得死。